19/10/20
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realiza consulta pública sobre os requisitos técnicos para execução das atividades relacionadas aos Testes de Análises Clínicas (TACs) na prestação de Serviços de Apoio ao Diagnóstico e Terapêutico (SADT). O prazo para encaminhar contribuições termina nessa sexta-feira (23/10).
A Consulta Pública 912/2020 da Anvisa foi aberta com objetivo de receber sugestões sobre a proposta de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 302/2005. Essa norma, que está sendo revisada pela Anvisa, regulamenta o funcionamento de laboratórios clínicos no que diz respeito às condições gerais de: organização; recursos humanos; infraestrutura; equipamentos e instrumentos laboratoriais; produtos para diagnóstico de uso in vitro; descarte de resíduos e rejeitos; biossegurança; e limpeza, desinfecção e esterilização. A RDC nº 302/2005 também trata de processos operacionais, de registros, e de garantia e controle de qualidade.
A nova proposta de ato normativo de que trata a Consulta Pública 912/2020 apresenta foco no serviço, inclusão da atividade de análise de anatomia patológica, permissão para execução de testes de análises clínicas em farmácias, consultórios individualizados e unidades de pronto atendimento (UPAs), atualização dos dispositivos de controle de qualidade e definição de parâmetros referentes à execução de metodologias próprias. Além disso, prevê a criação do Registro Histórico de Material Biológico (RHMB) e a obrigatoriedade da implementação do Programa de Garantia da Qualidade.
Diante dos impactos da medida na profissão, o Conselho Federal de Biologia (CFBio) conclama Biólogos e Biólogas, bem como empresas que atuam em Análises Clínicas, a participarem da Consulta Pública enviando suas sugestões. As manifestações recebidas pela Anvisa subsidiarão a consolidação do texto final, que será submetido à decisão posterior da Diretoria Colegiada da Agência.
Como participar
Para enviar suas contribuições à consulta pública da Anvisa, clique aqui e preencha o formulário, apontando argumentos e avaliações críticas sobre os dispositivos da proposta normativa.
Caso tenha outras dúvidas, acesse documento com perguntas e respostas preparado pela Anvisa para esclarecer sobre a norma proposta, que deverá atualizar o marco regulatório brasileiro de boas práticas para o funcionamento dos Serviços de Apoio ao Diagnóstico e Terapêutico (SADT).
