1/12/15
O Conselho Federal de Biologia (CFBio) manifesta-se contrário à aprovação — na forma como está apresentado — do Projeto de Lei do Senado nº 200/2015, que modifica os princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas em seres humanos por instituições públicas ou privadas.
A decisão foi tomada após parecer técnico da Comissão de Biotecnologia do CFBio, bem como a Carta Circular nº 06/722015, da Comissão Nacional de Ética na Pesquisa – Conselho Nacional de Saúde.
A Comissão de Biotecnologia destacou alguns pontos do Projeto de Lei que podem representar perdas de direitos já conquistados. A manifestação foi aprovada na 302ª Sessão Plenária Ordinária, em 24 de outubro de 2015.
Confira, abaixo e em anexo, a manifestação do CFBio na íntegra.
MANIFESTAÇÃO DO CONSELHO FEDERAL DE BIOLOGIA – CFBio SOBRE O PROJETO DE LEI DO SENADO Nº 200/2015
A Comissão de Biotecnologia do Conselho Federal de Biologia – CFBio, criada pela Portaria CFBio N° 171/2014 analisou e elaborou parecer técnico sobre o PL Nº 200/2015, que modifica os princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas em seres humanos por instituições públicas ou privadas. Considerando o referido parecer emanado pela Comissão CFBio de Biotecnologia, bem como a Carta Circular nº 06/722015/CONEP/CNS/MS, da Comissão Nacional de Ética na Pesquisa – Conselho Nacional de Saúde, o Conselho Federal de Biologia encaminha a manifestação aprovada na 302ª Sessão Plenária Ordinária, em 24 de outubro de 2015, sobre o PL Nº 200/2015.
Destaques no PROJETO DE LEI DO SENADO Nº 200/2015:
Em relação à constituição do Comitê de Ética Independente – CEI e do Comitê de Ética em Pesquisa – CEP, previsto no art. 2° – Incisos VII e VIII, os dois comitês CEI e CEP possuiriam as mesmas responsabilidades e poder de decisão. Considera-se que tal modelo poderia potencializar a burocracia acarretando morosidade de decisões, além do que a possibilidade do encaminhamento de projetos para um ou outro comitê serviria convenientemente aos interesses da instituição promotora da pesquisa. Os participantes da pesquisa ficariam expostos a projetos de pesquisa avaliados por Comitê de Ética independente, cuja prioridade poderiam ser aspectos financeiros ao invés da proteção do indivíduo em seus direitos e integridade. A existência de um único Comitê de Ética, formado por membros internos e externos à instituição promotora, conforme estabelecido atualmente pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP (Resolução Nº 196/96 versão 2012) parece mais adequado.
Por outro lado, a composição dos comitês de ética CEP e CEI não contempla a participação de um representante dos sujeitos da pesquisa, como membro da sociedade, sem vínculo com a área de pesquisa em questão: CAPITULO II – DA REVISÃO ÉTICA; SESSÃO II – DA INSTÂNCIA DE REVISÃO ÉTICA – artigo 7° Inciso I.
Entende-se que a manutenção da figura do representante dos sujeitos da pesquisa, como previsto na legislação atual, é imprescindível para o sistema de análise ética.
Ainda, no § 5º do mesmo artigo 7º, o PL concede aos investigadores proponentes das pesquisas o direito de participar nas reuniões dos comitês de ética.
A participação dos investigadores nos comitês de ética deveria ser exclusivamente na qualidade de convocados para prestar esclarecimentos, quando necessário.
No artigo 9º, o PL prevê a submissão dos comitês de ética à fiscalização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. No entanto, legalmente não está estabelecido para a ANVISA atribuições de fiscalização dos processos relacionados às questões éticas. Neste sentido, o PL proposto, ignorando a existência do Sistema CEP/ CONEP, resultaria na perda do controle da ética nas pesquisas com seres humanos.
No CAPÍTULO III – DA PROTEÇÃO DO SUJEITO DA PESQUISA: artigo 17 – § 6º o PL prevê a inclusão em pesquisa na situação de emergência sem consentimento prévio o que não deve ser admitido, sem o consentimento de um representante legal.
No art. 20 o PL atribui apenas ao promotor e investigador principal, a responsabilidade sobre os danos causados ao sujeito. Todos os níveis de pesquisadores envolvidos no projeto de pesquisa deveriam ser considerados corresponsáveis solidários pelo ressarcimento financeiro e pelos danos causados, decorrentes do processo investigativo da pesquisa.
No CAPÍTULO V – DA FABRICAÇÃO, DA IMPORTAÇÃO E DO USO DE MEDICAMENTOS, PRODUTOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS EXPERIMENTAIS E PLACEBO – artigo 27, o PL admite a utilização de placebo para atender à exigência metodológica justificada. A utilização de placebo somente é admitida quando da ausência de tratamento convencional para a doença objeto da pesquisa clínica e nunca para atender à exigência metodológica.
No CAPÍTULO VI – DA CONTINUIDADE DO TRATAMENTO PÓS ENSAIO CLÍNICO – artigo 28, inciso II, o PL indica que o fornecimento gratuito do medicamento poderia ser interrompido em várias situações. Considera-se importante que, no momento do término da pesquisa, tendo o sujeito da pesquisa sido beneficiado pelo produto administrado, tenha garantido pelo promotor o acesso permanente ao produto.
Quanto à JUSTIFICAÇÃO do PROJETO DE LEI DO SENADO Nº 200/2015:
No 2º parágrafo, o PL cita a declaração de Helsinque como documento base dos princípios éticos no Brasil. Entretanto, o Brasil não é signatário da Declaração de Helsinque.
No 8º parágrafo, o PL considera que a exigência de submissão previa de um projeto de pesquisa a um comitê de ética constitui ameaça à liberdade de pesquisa e autonomia universitária. Entende-se que a submissão de um projeto de pesquisa para a avaliação de um comitê de ética não representa qualquer ameaça à autonomia universitária.
No 10º parágrafo da justificação, é destacada a lentidão e a burocracia como obstáculos ao desenvolvimento da pesquisa clínica no Brasil. Entende-se que estes mecanismos devam ser agilizados, porém, nunca poderão ser admitidos trâmites tangentes à avaliação dos comitês pertinentes.
Considerando as observações acima registradas, o Conselho Federal de Biologia – CFBio manifesta-se contrário à aprovação do Projeto de Lei do Senado Nº 200/2015 na forma como está apresentado.
Brasília DF, 26 de outubro de 2015.
